ISO 13485
Certyfikacja systemu zarządzania jakością dla firm medycznych zgodnie z normą ISO 13485.
W normie ISO 13485 wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, zgodnie z którymi organizacja może wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniających wymagania klienta i mających zastosowanie przepisów prawnych. Zgodność z mającymi zastosowanie dyrektywami „Nowego podejścia”, w zakresie wymagań dotyczących systemów zarządzania jakością, umożliwia organizacji produkcję i dystrybucję wyrobów medycznych. Identyfikacja i rozwiązywanie problemów na poziomach produkcji i polityki firmy jest bazą działania systemu ISO 13485. Wszystko po to by produkować sprzęt bezpieczny i najwyższej klasy oraz by się rozwijać i doskonalić.
Dla kogo jest ISO 13485?
Norma przeznaczona jest dla organizacji w produkowanych przez siebie wyrobów. Powinny one działać zgodnie z co najmniej jedną z poniżej wymienionych dyrektyw „Nowego podejścia”: 90/385/EWG, 93/42/79/EWG i 98/79/WE. Wówczas ich produkty mogą być oznakowane CE.
Korzyści wynikające z wdrożenia systemu zarządzania jakością dla firm medycznych:
· wysoka stabilność procesu produkcyjnego, a tym samym stabilną i wysoką jakość usług i produktów oferowanych klientom,
· ułatwienia wykazania zgodności z odpowiednimi dyrektywami UE oraz rozporządzeniami,
· wykazania skuteczności i efektywności systemu zarządzania jakością przez niezależną stronę trzecią,
· optymalizacja kosztów - obniżenie kosztów pracy, zmniejszenie kosztów produktów niespełniających wymagań,
· oszczędności surowców, energii i innych zasobów,
· zwiększenie zaufania publicznego i organy kontroli państwa dla producentów wyrobów medycznych,
· spełnienie wymagań prawnych dotyczących wyrobów medycznych (legalne wyprodukowanie i wprowadzenie na rynek takich wyrobów),
· podniesienie bezpieczeństwa oferowanych urządzeń medycznych,
· ograniczenie możliwości wystąpienia produktu niezgodnego oraz zmniejszenie ilości reklamacji,
· uporządkowanie lub opracowanie prawidłowej dokumentacji systemu zarządzania,
· możliwość dostępu do rynku krajowego i zagranicznego.